4月27日―4月29日，以成都军区昆明总医院徐贵丽教授为组长的国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定复核检查组对常州一院泌尿外科、胸心外科、神经外科、骨科、肿瘤科、消化内科、呼吸内科、肾内科、心内科、血液科等十个国家药物临床试验专业进行了复核检查。一院全体院领导、GCP机构、医院伦理委员会及各专业组专家陪同并参与检查组的复核检查。

专家组通过对一院药物临床试验管理机构工作人员、伦理委员会成员及参与药物临床试验的医务人员进行现场提问，并对机构人员配备情况、管理制度和SOP修订情况、GCP培训情况、质控情况、试验用药品的管理以及CRF表的填写等进行了实地检查，还分别对五个国家药物临床试验专业进行了现场检查；同时，对一院5个国家药物II期临床试验项目进行了复核检查。

通过检查，专家们一致认为：常州市第一人民医院是一所大型综合性三级甲等医院，医疗资源和诊疗技术可满足药物临床试验的需求。近5年来，医院领导高度重视国家药物临床试验机构的工作，加强了药物临床试验组织管理机构和医学伦理委员会的建设，机构设施设备良好，医院采用各种形式对临床试验人员进行GCP、SOP知识及专业技术的培训，目前共185人接受国家和省级GCP培训并获证书。医院伦理委员会开展了对委员的能力培训，遵循管理制度和工作条例，按照制订的工作流程进行评审。本次复核的5个临床专业科室具有良好的学科队伍，专业的门诊量、床位数、病源和病种均能满足药物临床试验的需要。被核查专业的负责人及相关人员接受临床试验技术和GCP培训的效果较好。各专业近3年来均承接了多中心药物临床试验的项目，现场核查的5个项目符合国家GCP法规和方案，实施过程较规范。

同时，检查专家组也对一院药物临床试验机构、专业、伦理委员会建设提出了一些宝贵建议。何小舟院长和张晓膺书记对专家组的建议表示感谢，并表示将进一步支持药物临床试验机构、专业、伦理委员会的建设，力争将常州一院国家药物临床试验机构建设成国内一流的药物临床试验单位。

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