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市一院顺利通过国家药物临床试验机构资格复核检查
发布日期:2017-06-09    来源:市一院  浏览次数:  字号:〖
 

近日,经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)现场检查、资料审查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审,市一院申请复核的10个专业和申请新增的5个专业全部顺利通过认定。目前机构专业数量位居全省前列。

2005年11月21日,市一院被国家食品药品监督管理总局正式认定为国家药物临床试验(GCP)机构,下设泌尿、心胸外科、神经外科、肿瘤、心血管、骨科等10个专业。十多年来,医院领导高度重视药物临床试验工作,将其作为医院学科建设的一项重要内容来抓,建立健全相关规章制度、标准操作规程(SOP)及质量控制体系。2005年起,市一院共承接各类新药临床试验164项,其中Ⅱ、Ⅲ期国际多中心研究19项。2011年首次通过复核以后,GCP机构在2013年对机构及相关专业的制度和SOP进行了细化更新。2015年7月22日公告以后,机构积极学习、领会相继出台的新政策、新法规、新要求,并于当年12月、次年5月和12月分别接受并顺利通过CFDI组织的三次项目核查,核查组专家对市一院的GCP工作予以充分肯定,结合CFDI核查专家组提出的意见和建议,机构不断更新完善相关规章制度和SOP。2017年3月,市一院再次接受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织的GCP机构资格认定及复核现场检查。


 
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